С 1 сентября 2026 года в России меняется порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Новые правила ввел приказ Минздрава от 26.05.2026 № 540н, зарегистрированный в Минюсте России 29 мая. Он затрагивает производителей, поставщиков, клиники и аптеки – каждого, через кого изделие проходит путь до пациента.
Что меняется по сути
С сентября мониторинг безопасности медизделий становится более формальным и цифровым. Росздравнадзор будет учитывать не только сообщения от участников рынка и пользователей, но и данные от производителей, импортеров, отчеты по клиническому мониторингу изделий высокого риска, а также сведения, которые в систему службы автоматически передает программное обеспечение с искусственным интеллектом, если оно зарегистрировано как медизделие.
Для клиник, поставщиков и производителей это означает одно: инцидент с изделием уже нельзя оставить внутри организации как разовую поломку или внутреннюю жалобу. Если событие могло повлиять на безопасность пациента или медработника, его нужно зафиксировать и передать по установленному порядку.
В процедуре появляется экспертное учреждение Росздравнадзора. Оно оценивает, связана ли проблема с применением конкретного изделия, и проверяет, был ли такой риск описан в инструкции или руководстве по эксплуатации. После этого Росздравнадзор запрашивает информацию у производителя или его уполномоченного представителя.
Отдельно прописали обязанность для участников обращения медизделий. Организациям нужно закрепить внутренний порядок сбора сведений и назначить ответственного сотрудника. Он будет готовить сообщения, следить за информационными письмами Росздравнадзора, учитывать неблагоприятные события и вовремя передавать данные в надзорную службу.
Новый порядок не касается медизделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС. Для них действует отдельное регулирование.
Какие события считают неблагоприятными
Речь о любом сбое, который причинил вред человеку или потенциально мог причинить.
- Сломался прибор во время операции.
- Напутали в инструкции по применению.
- Пациент получил тяжелую побочную реакцию.
- Диагностический аппарат выдал неверный результат, и врач принял решение по ошибочным данным.
Каждый такой случай теперь попадает под учет и разбор, а сведения стекаются в единую информационную базу надзорной службы.
Кого это касается и в какие сроки
Сообщать о проблемах обязаны участники рынка. Молчание о случившемся грозит внеплановой проверкой и штрафом. Сроки зависят от тяжести случая:
- о смерти пациента или угрозе жизни людей – в течение 3 рабочих дней;
- об остальных инцидентах – в течение 10 рабочих дней.
Впервые под учет попали данные, которые программа с искусственным интеллектом передает сама, без участия человека, если она зарегистрирована как медизделие.
Так Минздрав ответил на приход ИИ в диагностику: подобные сервисы уже читают снимки и анализы в российских больницах и подсказывают врачу вероятный диагноз.
Что делать поставщикам и клиникам
Готовиться разумно уже сейчас, пока до сентября есть запас по времени и можно спокойно перестроить работу. Минимум, который стоит закрыть до старта правил:
- назначить сотрудника, ответственного за сбор и передачу сведений в Росздравнадзор;
- проверить, кто именно и по какой форме фиксирует инциденты внутри организации;
- свериться с реестром, ведь под порядок попадают только зарегистрированные изделия.
По итогам мониторинга Росздравнадзор может изъять небезопасное изделие из обращения. Одно такое решение затрагивает всю цепочку поставок и останавливает плановые закупки в клинике на недели. Поэтому проверять поставщика перед крупной сделкой стало заметно важнее, чем год назад.
Закупить сертифицированные медизделия оптом можно в интернет-каталоге ЦТМТ: свыше 7000 наименований от проверенных производителей, поставки по РФ и СНГ, работа с юрлицами и ИП.
