Евразийская экономическая комиссия изменила сроки перехода на единые правила регистрации медицинских изделий. Основанием стал протокол, который государства ЕАЭС подписали 29 декабря 2025 года. Именно этот документ продлил возможность работать по национальным процедурам дольше, чем планировалось раньше.
Теперь заявления на экспертизу и регистрацию медизделий можно подавать до 31 декабря 2027 года. Причем заявитель вправе использовать либо порядок, предусмотренный правом Союза, либо национальное законодательство государства-члена. Ранее крайним сроком называли 31 декабря 2025 года, а с 1 января 2026 года ожидался полный переход только на союзную регистрацию.
Что это меняет для рынка
Для производителей, поставщиков и дистрибьюторов новость важная. У компаний появилось дополнительное время, чтобы завершить текущие проекты, спокойно подготовить регистрационные досье и не выводить продукцию в условиях слишком жесткого дедлайна. По сути, рынок получил не отмену реформы, а более мягкий сценарий перехода.
Что это дает бизнесу:
- больше времени на подачу;
- меньше риска для поставок;
- спокойнее вывод новых изделий.
При этом продление не означает, что единые правила отошли на второй план. Наоборот, логика ЕЭК вполне понятна: дать участникам рынка время на адаптацию, чтобы переход к общей модели обращения медизделий прошел без лишних сбоев и форс-мажоров.
Почему откладывать подготовку нельзя
У решения есть и практическая сторона. Чем ближе финальные сроки, тем выше нагрузка на регуляторные процедуры, тем чувствительнее становятся ошибки в досье и тем сложнее планировать вывод новых позиций. Поэтому дополнительное окно до конца 2027 года для рынка скорее рабочий ресурс, чем повод расслабиться.
Есть и еще одна важная деталь. По сообщению ЕЭК, протокол временно применяется через десять дней после подписания, а окончательно вступит в силу после того, как комиссия получит последнее письменное уведомление от стран Союза о завершении всех внутригосударственных процедур.
Что важно держать в фокусе:
- сроки все равно конечны;
- досье лучше готовить заранее;
- полный переход только отложен.
Для рынка медтехники это означает более предсказуемое планирование на 2026–2027 годы. А для компаний, которые следят за изменениями в регулировании и поставках оборудования, вроде «ЦТМТ», это еще и повод заранее сверять ассортимент с будущими требованиями Союза.