Минздрав России опубликовал проект постановления, который должен обновить правила ввоза незарегистрированных медицинских изделий для пациентов с тяжелыми и редкими заболеваниями. Документ может заменить Постановление Правительства №1321 от 9 августа 2021 года. Обсуждение идет на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Речь идет о случаях, когда изделие нужно конкретному пациенту без промедления. В материалах проекта среди примеров названы протезы индивидуального проектирования и аппараты ИВЛ для домашнего использования. Для рынка это важный сигнал, поскольку речь идет не о массовом импорте, а об адресных поставках в чувствительных клинических ситуациях.
Что предлагают изменить
Самое заметное изменение касается срока действия разрешения на ввоз. Сейчас после выдачи такой документ действует 30 дней, а затем становится недействительным, тогда как в проекте предлагается сохранить его силу до фактического ввоза изделия. Такой подход может снять часть повторных обращений, если поставка задержалась из-за логистики, оплаты или производственного цикла.
Есть и вторая правка. Срок рассмотрения заявления планируют сократить с пяти до четырех рабочих дней, чтобы уменьшить паузу между подачей документов и получением ответа. Для пациентов, медицинских организаций и поставщиков даже один рабочий день в подобных случаях имеет все практическое значение.
В проекте также уточняется, кто сможет выступать импортером:
- юридические лица;
- индивидуальные предприниматели.
Для таких участников вводится дополнительное условие:
- наличие записи в едином реестре уведомлений;
- работа по правилам Постановления №725 от 27 мая 2025 года.
Какие сроки обсуждаются
По открытым материалам, публичное обсуждение проекта идет до 2 марта 2026 года, хотя в ряде публикаций встречается дата 27 февраля. Если документ одобрят, новые правила могут вступить в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать до 1 сентября 2032 года. Финальная редакция может измениться по итогам обсуждения.
Пока это только проект, но для рынка сигнал уже понятен: процедура может стать проще и предсказуемее для пациентов, клиник и поставщиков. Для компаний, работающих с медизделиями, такая настройка правил означает меньше формальных сбоев в сложных поставках. За такими изменениями внимательно следят многие участники отрасли, в том числе компания «ЦТМТ».