Минздрав России и Росздравнадзор обновляют порядок государственной регистрации медицинских изделий. Изменения направлены на повышение прозрачности рынка, обеспечение безопасности медицинской продукции.
Совершенствование системы регистрации
С 2025 года в силу вступили обновленные требования к государственной регистрации, сертификации медицинских изделий. Инициатива Министерства здравоохранения РФ и Росздравнадзора направлена на создание более прозрачной управляемой системы обращения медизделий на территории России.
Новые правила касаются как производителей, так и дистрибьюторов, участвующих в оптовых поставках.
Главное изменение — переход на новый формат регистрационного досье, включающий расширенные сведения о:
- компании-производителе (бренде);
- контроле качества;
- характеристиках материалов;
- результатах испытаний (теперь — через автоматизированный ресурс Росздравнадзора).
Это позволит государственным органам точнее оценивать безопасность и эффективность продукции до её выхода на рынок.
Переходные положения, действующие документы
Для компаний с уже зарегистрированной продукцией предусмотрен переходный период. Ранее выданные регистрационные удостоверения сохраняют свою силу до истечения срока действия, однако при продлении или внесении изменений необходимо будет учитывать новые требования.
Особое внимание уделено документам, подтверждающим соответствие стандартам качества, а также процедурам пострегистрационного контроля. Производители и поставщики должны обеспечить актуализацию технической документации, соответствие обновлённой структуре досье.
Таким образом, в 2025 году отрасль перейдёт на единый прозрачный регламент, упрощающий взаимодействие между государственными органами и участниками рынка.
Влияние на поставщиков и закупочные организации
Для дистрибьюторов и оптовых компаний изменения означают необходимость более тщательной проверки документов при закупке и реализации медицинских изделий. Особое значение приобретает работа с надёжными партнёрами, имеющими корректно оформленные регистрационные удостоверения, подтверждения качества.
ООО “ЦТМТ Гипермед” уже адаптирует внутренние процессы к новым требованиям, обеспечивая полное соответствие законодательству, прозрачность поставок. Все товары в каталоге компании проходят контроль качества, имеют актуальные регистрационные документы, подтверждённые Росздравнадзором.
Компания рассматривает соблюдение нормативных требований не только как обязанность, но и как основу устойчивого партнёрства с медицинскими организациями по всей России.