Медицинские изделия в России допускаются к обращению только после государственной регистрации: без действующего РУ (регистрационного удостоверения) закупка — риск для пациентов и для клиники. Проверка начинается не с каталога поставщика, а с официального реестра Росздравнадзора: в карточке изделия вы увидите номер и дату РУ, наименование и назначение, класс риска, держателя (правообладателя), изготовителя, модификации и срок действия. Несовпадение хотя бы одного из этих пунктов с коммерческим предложением — повод остановить закупку.
Совет: откройте реестр и найдите позицию по номеру РУ или по наименованию; сравните формулировки «назначение» и «область применения» с тем, как поставщик описывает продукт в КП и маркировке. Для шовных материалов это особенно важно: тип нити, покрытие, степень рассасывания и стерильность должны быть перечислены именно в границах регистрационного досье. Если потребуется консультация и образцы — команда ООО «ЦТМТ Гипермед» помогает сверить спецификации и предъявляет комплект подтверждающих документов.
Что обязательно проверить в РУ и сопроводительных бумагах
- Класс риска (1, 2а, 2б, 3). От него зависят испытания, инспекции производства и глубина контроля. Убедитесь, что класс в РУ совпадает с классом, заявленным в паспорте и маркировке.
- Держатель РУ и производитель. Закупка у дилера законна, если он действует по договору с держателем/импортером. Несоответствие юрлица в счете и в РУ — частая причина претензий.
- Номенклатура и модификации. В реестре перечислены варианты исполнения; поставляемая версия должна входить в перечень без «вольных трактовок».
- Срок действия и актуальность. Проверьте, не внесены ли изменения в досье (изменение сырья, технологии, упаковки); это отражается в истории записей реестра.
- Маркировка и инструкция. Язык — русский, реквизиты РУ, изготовитель/держатель, правила хранения и стерильности (для стерильных изделий). Любая «креативная» этикетка без РУ — сигнал тревоги.
- Система менеджмента качества изготовителя (ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485-2017). Это не «формальность для витрины»: наличие и действительность сертификата подтверждают, что процессы производства управляются по отраслевому стандарту. Сверьте номер сертификата и орган сертификации.
Когда требуется регистрация по правилам ЕАЭС
Если изделие обращается в странах Союза, ориентируйтесь на единые правила (Решение Совета ЕЭК № 46): регистрация в «референс-государстве» обязательна для ввода в обращение, а единое регистрационное досье и испытания действуют для всех стран-участников. При трансграничных закупках запрашивайте выписку/свидетельство по ЕАЭС и сопоставляйте сведения с национальным реестром РФ.
Мини-чек-лист закупщика
- Номер и дата РУ — в реестре.
- Назначение — совпадает с КП.
- Класс риска — корректный.
- Маркировка — на русском.
- ISO 13485 — действителен.
Итог: легальность изделия подтверждается не обещаниями в презентации, а точным совпадением данных реестра, маркировки и договора поставки. Это экономит время на экспертизы, снижает юридические риски и гарантирует пациентам безопасность.