Открытые материалы надзорных органов и сборники типовых нарушений показывают одну устойчивую картину: вопросы стерилизации и хранения стерильных изделий по-прежнему входят в число самых уязвимых зон при проверках медорганизаций.
Контролирующие органы оценивают не только наличие стерилизационного оборудования, но и подтверждение режимов, ведение журналов, соблюдение сроков хранения и условий, при которых стерильность сохраняется.
Что чаще всего находят при проверках
На практике замечания касаются не одной ошибки, а всей цепочки обращения стерильных изделий. Если режим стерилизации не подтвержден, упаковка оформлена с нарушениями или срок хранения не отслежен, это уже воспринимается как риск для безопасности пациента и как повод для претензий.
Чаще всего проверяющие фиксируют такие несоответствия:
- отсутствует журнал контроля работы стерилизаторов или записи ведутся формально;
- не подтвержден химический или биологический контроль режимов;
- не соблюдаются сроки хранения простерилизованных изделий;
- упаковка, маркировка или дата стерилизации читаются частично либо не читаются совсем;
- стерильные материалы хранятся без учета требований к шкафам, полкам и защите от загрязнения.
Где обычно возникает слабое место
Во многих случаях проблема начинается не в момент проверки, а намного раньше — на этапе внутреннего контроля. Инструмент проходит обработку, но данные о цикле не зафиксированы. Упаковка остается целой, но срок хранения никто не сверяет. Изделие размещено в кабинете как стерильное, хотя условия хранения документально не подтверждены. Именно такие разрывы между фактической работой и документами чаще всего становятся источником замечаний.
Особое внимание стоит уделить таким точкам:
- полноте записей в журналах;
- наличию индикаторов и отметок о контроле;
- правильной маркировке упаковки;
- отслеживанию сроков хранения;
- соблюдению условий размещения стерильного запаса.
Что это значит для медорганизации
Любое нарушение в этом блоке может повлечь не только предписание об устранении, но и более серьезные последствия: претензии в рамках лицензионного контроля, вопросы к внутренней системе качества и дополнительные риски при повторной проверке. Поэтому контроль стерилизации и хранения лучше рассматривать как постоянный участок ответственности, а не как формальность перед визитом инспектора. Такой подход к безопасности обращения медизделий поддерживает и «ЦТМТ».
Открытые доклады и материалы надзорных органов действительно относят к типовым нарушениям отсутствие эксплуатационной документации, нарушения правил хранения, эксплуатации и применения медизделий, а санитарные правила отдельно требуют соблюдать условия и сроки хранения простерилизованных изделий.
