С 1 апреля 2026 года в России меняются правила подтверждения стерильности медицинских изделий, проходящих радиационную обработку. Вступает в силу новый национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025. Документ регламентирует использование дозиметрии – метода точного измерения поглощенной дозы ионизирующего излучения.
Новый ГОСТ утвержден приказом Росстандарта № 988-ст от 4 сентября 2025 года. Это не просто формальное обновление номенклатуры, а внедрение детального руководства, которое гармонизирует российские требования с международной практикой.
Суть изменений: фокус на дозиметрии
Радиационная стерилизация – сложный технологический процесс. В отличие от термической обработки, здесь критически важно соблюсти баланс: доза излучения должна быть достаточной для уничтожения микроорганизмов, но не чрезмерной, чтобы не повредить материалы самого изделия или его упаковку. Единственный способ объективно подтвердить этот баланс – корректная дозиметрия.
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025 вводит четкие инструкции по применению дозиметрических систем на всех этапах жизненного цикла продукта:
- При разработке процесса. Производитель должен определить, какая доза необходима конкретному типу изделия и как распределяется излучение внутри упаковки.
- При валидации. Стандарт требует доказательств того, что выбранный режим стерилизации работает стабильно и воспроизводимо.
- При текущем контроле. Вводится регламент мониторинга каждой партии продукции, чтобы исключить отклонения от установленных норм.
Связь с международными стандартами
Вводимый документ является третьей частью комплекса стандартов по радиационной стерилизации. Он содержит руководящие указания по реализации требований, изложенных в базовых стандартах ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, а также технической спецификации ISO/TS 13004.
Фактически, это «дорожная карта» для технологов и специалистов по качеству. Если первые две части говорят, что должно быть сделано, то третья часть объясняет, как именно измерять и документировать результаты воздействия излучения. Это закрывает пробелы в методиках, которые ранее могли трактоваться производителями по-разному.
Значение для отрасли
Введение ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025 повышает планку ответственности для всех участников рынка. Отсутствие корректных данных дозиметрии с 2026 года будет означать невозможность подтвердить стерильность партии. Это исключает подход «на глаз» и требует использования калиброванного оборудования и аттестованных методик измерения.
Переходный период до апреля 2026 года дан предприятиям для того, чтобы они успели пересмотреть свои процедуры валидации и обучить персонал. Для конечного потребителя – врачей и пациентов – это означает дополнительную гарантию безопасности используемых инструментов и материалов.
Рынок медицинских изделий требует постоянного отслеживания регуляторных изменений. Эксперты ООО «ЦТМТ Гипермед» учитывают подобные обновления нормативной базы при работе с ассортиментом, так как соответствие актуальным ГОСТам является базовым критерием допуска продукции в медицинские учреждения.