В сфере здравоохранения каждая деталь имеет значение. От точности диагноза до эффективности лечения — все компоненты системы должны работать безупречно. Особое место в этом механизме занимают медицинские изделия. Их закупка — процесс, требующий не только финансовых вложений, но и глубокого понимания специфики, нормативной базы, а также потенциальных рисков. Ошибка на этом этапе может иметь фатальные последствия для пациентов и репутации учреждения. Особенно внимательным нужно быть при работе с запросами, касающимися регистрации медицинских изделий.
Регистрация медицинских изделий: главный барьер
Прежде чем приобрести любое изделие, необходимо убедиться в его государственной регистрации. В России этот процесс регулируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Без регистрационного удостоверения (РУ) изделие не имеет права находиться в обороте на территории страны. РУ подтверждает, что продукт прошел все необходимые испытания, соответствует установленным требованиям безопасности и эффективности.
Что включает проверка?
- Техническая документация: подробное описание изделия, его характеристики, состав, принцип действия.
- Испытание: оценка биологической совместимости, стерильности, функциональности.
- Сведения о производителе: подтверждение соответствия систем менеджмента качества международным стандартам, таким как ISO 13485.
Каждый, кто осуществляет закупку, должен уметь проверить наличие РУ в государственном реестре. Отсутствие регистрации — верный признак контрафактного или некачественного товара.
Классификация и классы риска: определяем приоритеты
Все изделия, соответствующие стандартам, делятся на классы в зависимости от степени потенциального риска для пациента. Классификация международная, но имеет свои особенности в национальных системах регулирования.
- Класс 1: низкий риск. Примеры: некоторые виды перевязочных материалов, трости, больничная мебель.
- Класс 2а: средний риск. Например, шприцы, иглы, перчатки, стетоскопы.
- Класс 2б: повышенный риск. Сюда относятся аппараты ИВЛ, инфузионные насосы, электрокардиографы.
- Класс 3: высокий риск. Имплантируемые изделия, кардиостимуляторы, протезы сосудов.
Чем выше класс риска, тем более строгие требования предъявляются к этапам разработки, производства, контроля качества. При закупке изделий высокого класса необходимо особенно тщательно проверять всю сопроводительную документацию, включая протоколы клинических исследований.
Качество и безопасность: нерушимые принципы
Помимо регистрации и класса риска, существует множество нюансов, определяющих качество и безопасность медизделий.
- Материалы: используемые компоненты должны быть биосовместимы, не вызывать аллергических реакций, быть устойчивыми к стерилизации и дезинфекции. Соответствие ГОСТам и стандартам Минздрава здесь критично.
- Стерильность: для многих медизделие это критически важный параметр. Метод стерилизации (радиационный, газовый, паровой) должен быть указан, его эффективность подтверждена.
- Упаковка: обеспечивает сохранность стерильности и целостности изделия до момента использования. Нарушение упаковки – автоматический повод для отказа от использования.
- Срок годности: обязательно указывается на упаковке. Использование просроченных изделий недопустимо.
- Инструкция по применению: полная, понятная, содержащая информацию о показаниях, противопоказаниях, правилах эксплуатации, утилизации.
Особое внимание уделяется тем медицинским изделиям, которые вступают в непосредственный контакт с тканями пациента или его биологическими жидкостями. Для таких продуктов крайне важна стерильность и отсутствие токсичных компонентов. Проведение экспертиза качество – обязательный шаг.
Закупочные процедуры: прозрачность и эффективность
Процесс закупки медизделий в государственных и муниципальных учреждениях регламентируется федеральными законами (44-фз и 223-ФЗ). Это требует проведения конкурентных процедур: аукционов, конкурсов, запросов котировок.
- Техническое задание (ТЗ): максимально подробно описывает требуемые характеристики изделий. Это предотвращает поставку некачественных аналогов. Здесь важен нормативный подход.
- Начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК): формируется на основе анализа рынка, исключая необоснованное завышение цен.
- Критерии оценки заявок: помимо цены, могут учитываться квалификация поставщика, сроки поставки, наличие сервисного обслуживания.
Изделие, соответствующее ГОСТам Минздрава, часто требуют не только поставки, но и последующего обслуживания, обучения персонала. При формировании ТЗ это нужно обязательно учесть. Комплексный подход к закупке позволяет получить полноценное решение, поддерживающее работоспособность учреждения. Наличие соответствующей лицензии у поставщика также не подлежит сомнению.
Ответственность и контроль: кто отвечает за качество?
Ответственность за качество и безопасность медизделий с лицензией лежит на всех участниках процесса: от производителя до конечного пользователя. Производитель обязан выпускать продукцию, соответствующую ГОСТам Минздрава. Поставщик – гарантировать соблюдение условий хранения и транспортировки. Медицинское учреждение – обеспечить правильную эксплуатацию и хранение.
Регулярные проверки Росздравнадзора, внутренний контроль качества, а также система фармаконадзора и мониторинга нежелательных событий с медизделиями позволяют выявлять и предотвращать проблемы. Каждое изделие должно иметь четкую историю, от производства до утилизации. Правильная регистрация и сертификация – залог успеха.
