Требования Росздравнадзора к медицинским изделиям: правила использования медицинских изделий

Правила обращения медицинских изделий включают регистрацию, производство, ввоз, хранение, транспортировку, применение, обслуживание и утилизацию. Регистрационное удостоверение - лишь начало. После выхода изделия на рынок его используют строго по назначению и в соответствии с документацией производителя.

Для медицинской организации это означает простое правило: даже исправное оборудование нельзя применять способом, который не предусмотрен зарегистрированной документацией.

Государственная регистрация: с чего начинается обращение изделия

Государственная регистрация - обязательное условие для обращения большинства медицинских изделий в РФ. Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ, на рынок допускается продукция, прошедшая эту процедуру. Порядок регистрации устанавливает постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684.

Для регистрации производитель или его официальный представитель предоставляет сведения об изделии и результаты необходимых испытаний. В зависимости от категории оцениваются безопасность, качество и эффективность продукции. Для отдельных изделий дополнительно проводят технические, токсикологические и клинические исследования.

Результатом становится регистрационное удостоверение. Его данные можно проверить в государственном реестре. Для закупщика это одна из первых проверок перед поставкой изделия в медицинскую организацию.

Документация и правила эксплуатации медицинских изделий

Зарегистрированное медицинское изделие должно иметь техническую и эксплуатационную документацию. Ее содержание определяется нормативными требованиями, в том числе приказом Минздрава РФ № 181н от 11 апреля 2025 года.

Документы содержат:

• наименование, модель и варианты исполнения;
• назначение, принцип действия, показания и ограничения;
• технические характеристики и состав;
• сведения о материалах, контактирующих с организмом;
• данные о принадлежностях, маркировке и упаковке;
• возможные риски и меры по их снижению;
• результаты испытаний, верификации и валидации.

Для импортных изделий информация должна быть представлена на русском языке. Для медицинского программного обеспечения дополнительно указывают функции, обрабатываемые данные, совместимое оборудование и класс потенциального риска.

Установка, использование, обслуживание и ремонт выполняются в соответствии с документацией производителя. Самостоятельно менять порядок эксплуатации или использовать изделие не по назначению нельзя.

Что проверяет Росздравнадзор при обращении изделий

Государственный контроль распространяется на производство, ввоз, хранение, перевозку, применение, техническое обслуживание и ремонт.

Организация, обслуживающая оборудование, должна располагать подходящими помещениями, оснащением и средствами измерений. Для измерительного оборудования обязательны поверка и калибровка в предусмотренных случаях.

Изменять конструкцию или характеристики зарегистрированного изделия самостоятельно нельзя. Изменения регистрационных данных оформляют в установленном порядке.

Для отдельных категорий продукции предусмотрена обязательная маркировка. Участники оборота такой продукции передают сведения о ее движении в государственную систему мониторинга.

При проверках Росздравнадзор может выявлять незарегистрированные, фальсифицированные и недоброкачественные изделия, а также нарушения требований к документации и производству.

Клинические испытания

Для регистрации некоторых изделий необходимы клинические исследования. Их проводят медицинские организации, соответствующие установленным требованиям, а результаты оцениваются в рамках регистрационной процедуры.

Для поставщика и медицинской организации действует общий принцип: модель, комплектация и способ применения должны соответствовать регистрационным документам и инструкции производителя.

Что проверить перед закупкой медицинских изделий

Перед заказом продукции стоит проверить:

• наличие регистрационного удостоверения;
• производителя и модель;
• назначение изделия;
• маркировку;
• эксплуатационную документацию.

Для оборудования дополнительно проверяют требования к установке, обслуживанию и условиям эксплуатации. Если изделие подлежит маркировке, необходимо проверить идентификационные данные.

Поставленная продукция должна полностью соответствовать документам по модели, комплектации и назначению.

Медицинские изделия для оптовых поставок

ЦТМТ работает как интернет-каталог медицинской продукции и осуществляет оптовые поставки. В ассортименте представлены расходные материалы, оборудование и другие товары для медицинских организаций.

Поставки выполняются в Москву, Московскую область, регионы России и страны СНГ. При выборе продукции можно сопоставить ее характеристики с задачами учреждения, требованиями документации и условиями эксплуатации.