С 28 мая 4 модуля EUDAMED стали обязательными для части участников рынка медицинских изделий в Европе.
Европа закрывает серые зоны
EUDAMED (European Database on Medical Devices – европейская цифровая база по медицинским изделиям) перестала быть для части участников рынка добровольной системой "по желанию".
Европейская база нужна для того, чтобы сведения о медицинских изделиях не хранились разрозненно у производителей, представителей и контролирующих органов. Раньше часть сведений вносили добровольно, поэтому данные могли расходиться по разным источникам. Теперь четыре модуля стали обязательными, а проверка происхождения товара стала строже.
В обязательный режим вошли:
- регистрация участников;
- UDI и устройства;
- сертификаты;
- рыночный надзор.
Происхождение товара будут проверять строже. Если изделие связано с европейским рынком, его статус должен подтверждаться не словами поставщика, а данными, которые можно сопоставить между собой.
Новость касается и российских закупщиков, если товар связан с европейским рынком. Документы должны подтверждать, кто произвел изделие, какая модель поставляется, для чего она предназначена и какой сертификат оформлен. Чем точнее данные, тем ниже риск задержки.
Дешевая партия может стать дорогой ошибкой
В закупке медицинских изделий цена важна, но она не должна перекрывать своей привлекательностью обязательные документы.
На первый взгляд партия может не вызывать вопросов: упаковка целая, товар есть в наличии, название знакомое закупщику. А потом начинается внутренняя проверка. И там уже видны детали: код не совпадает, инструкция относится к другой версии изделия, срок годности указан некорректно.
Для клиники такая ситуация опасна не сама по себе, а последствиями. Расходник может понадобиться:
- в процедурном кабинете;
- лаборатории;
- операционной или мобильной бригаде.
Быстро заменить его удается не всегда. Особенно если отделение работает с плотной записью, а запас на складе рассчитан без большого резерва.
Перед поставкой закупщику нужно сверить не только счет и количество. Важно проверить, совпадает ли товар с документами на конкретную партию.
В медицинских изделиях такие детали напрямую влияют на приемку: склад не должен передавать в отделение расходники, по которым есть расхождения в маркировке или сроках.
Перед поставкой проверяют:
- название изделия;
- код модели;
- производителя;
- срок годности;
- маркировку партии.
После сверки становится понятно, можно ли принимать товар и передавать его в работу. Если данные не совпадают, спорную позицию лучше остановить до оплаты или приемки. Так клиника снижает риск задержек в процедурном кабинете, лаборатории или операционной.
Документы помогают избежать срывов поставки
EUDAMED хорошо показывает, куда движется рынок медизделий: поставка должна быть прозрачной от производителя до склада клиники. Одного счета и обещания поставщика уже мало. Закупщику важно видеть происхождение товара, маркировку, партию, сроки и документы, которые подтверждают право использовать изделие по назначению.
Для клиники это не формальность, а нормальная защита рабочего процесса. В ЦТМТ помогают подобрать медицинские изделия и расходные материалы с учетом потребности отделений, документов и сроков поставки, чтобы врачи не ждали базовые позиции в моменте.
